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英國(guó)BartsHealth評(píng)估寶太生物新冠抗體試劑性能報(bào)告解析

2020.07.10

在5月5日,英國(guó)最大的公費(fèi)醫(yī)療信托機(jī)構(gòu)Barts Health對(duì)寶太生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2IgG/IgM)抗體檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了性能驗(yàn)證,并發(fā)布了解析報(bào)告“Internal validation of a CE marked in vitro diagnostic use anti-body test against PCR and local clinical-radiological criteria for CoVID-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”該報(bào)告認(rèn)為,驗(yàn)證結(jié)果與寶太生物聲明的產(chǎn)品性能完全一致。

該驗(yàn)證使用寶太生物的新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)62例住院樣本進(jìn)行復(fù)測(cè)評(píng)估,其中52例是由新冠PCR檢測(cè)并結(jié)合臨床特征確診為陽性的樣本,另外10例為健康人群樣本。

結(jié)果顯示:

寶太試劑的陽性檢出率為96.2%,陰性檢出率為100%(見圖1)

圖片2.png

圖1

②對(duì)于出現(xiàn)的兩個(gè)假陰性結(jié)果,因?yàn)橘|(zhì)控線模糊不清,報(bào)告認(rèn)為可能是操作失誤或試劑盒失效導(dǎo)致(見圖2)。

圖片3.png

圖2


③報(bào)告還指出在新冠診斷中PCR檢測(cè)存在高達(dá)30%漏檢風(fēng)險(xiǎn),因此除PCR以外,IgM或IgG/IgM抗體檢測(cè)在急性患病人群起著重要作用(見圖3)。

圖片4.png

圖3

④驗(yàn)證報(bào)告最后提到,樣本量雖然不大,但I(xiàn)gG和IgM均有陽性分布,保證了整個(gè)驗(yàn)證結(jié)果的有效性(圖4)。

圖片5.png

圖4



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